（一）

天津食品藥品監(jiān)督管理局于2013年3月22日印發(fā)《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案的通知》，此舉旨在通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理和放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評定工作，進一步提升我市醫(yī)療器械監(jiān)管水平和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，以確保人民群眾用械安全有效。

評定主要涉及：潔凈區(qū)控制、設(shè)備及生產(chǎn)工藝、采購規(guī)范、文件控制、合規(guī)化管理等方面的總計62小項內(nèi)容，最終等級分為A、B、C、D四個級別，A級企業(yè)為放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

該方案的實施將帶動一系列評級審查工作，于4月陸續(xù)開展。天津哈娜好作為天津市試點企業(yè)，將于5~6月首先接受評級審查，請各部門關(guān)注相關(guān)信息并做好配合工作。

（二）

一直以來，醫(yī)療器械注冊程序繁瑣、周期長都是困擾醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一個大問題。目前，醫(yī)療器械注冊程序往往要先經(jīng)歷5~6個月的型式檢測、至少3個月的臨床試驗以及長達(dá)幾個月的質(zhì)量體系考核，提交注冊資料之后還需90個工作日，如有發(fā)補通知，甚至?xí)r間更長。這一漫長的周期程序使資金投入后很難實現(xiàn)短期收益，在很大程度上制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

近期食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)征求意見稿，包括有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序規(guī)定對符合一定要求的創(chuàng)新科技產(chǎn)品將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。而對于重新注冊的醫(yī)療器械，新規(guī)將重點審查變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，要求提供產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告和不良事件匯總分析評價報告；對于注冊申報資料，則僅收取與產(chǎn)品變化相關(guān)的技術(shù)資料，與審查無關(guān)的資料盡量不收取。